海思科(002653SZ)获得1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊《药品注册证书》
资本航行者
2024-07-22 22:48:46
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智通财经APP讯，海思科(002653)(002653.SZ)发布公告，公司于2024年5月21日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名：思美宁?，研发代号：HSK16149胶囊)《药品注册证书》，该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
本次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症，该适应症目前国内尚无其他新药获批，苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。除了本次获得《药品注册证书》的成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症外，苯磺酸克利加巴林胶囊还于2023年9月提交了带状疱疹后神经痛适应症NDA申请(受理号CXHS2300081)，目前正在进行技术审评，有望在今年获批上市。
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